AMIPLANT GMBH

Der Servicepartner für die Medizinprodukteindustrie

Unsere Kompetenzen

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Forderungen nach

  • EN ISO 13485
  • 21CFR Part 820
  • Chinese FDA GMP
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Unsere Leistungen:

Gap-Analyse, Erstellung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten, Organisation Back-Office, Interne Systemaudits, Lieferantenaudits

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Unsere Leistungen:

Gap-Analyse Risikomanagement und Usability-Engineering, Erstellung/Implementierung Risikomanagement- und Usability-Engineering-Prozess, Durchführung Risikoanalysen

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Unsere Leistungen:

Sie haben Ideen zu neuen Produkten ?

Wir sind Ihr versierter Partner für Machbarkeitsanalysen sowie die Realisierung Ihrer Ideen

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Unsere Leistungen:

Gap-Analyse Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Erstellung „Clinical Evaluation Plan“ (CEP) und „Clinical Evaluation Report“ (CER), Durchführung von Literaturrecherchen und klinischen Studien

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Unsere Leistungen:

Begleitung Ihres Projektteams, Übernahme der Projektverantwortung (Projektmanagement), Projektdokumentation gemäß Ihren Vorgaben

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Unsere Leistungen:

Entwicklung/Implementierung eines individuellen MDR-Prozesses. Übernahme des Medical Device Reportings auch als externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (§30 MPG)

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Unsere Leistungen:

Gap-Analyse (MDD/MDR, FDA), Aufbau/Überarbeitung der Technischen Dokumentation, Begleitung des Zulassungsprozesses, Übergang von MDD auf MDR

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Unsere Leistungen:

Temporäre Übernahme von Managementaufgaben, Entwicklung von Optimierungskonzepten, Umsetzung von Restrukturierungsmaßnahmen

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Wir garantieren Qualität und Nachhaltigkeit

Das Team

Wir sind ein engagiertes Team mit langjähriger Hands-on Erfahrung in der Medizintechnik und verfügen über ein weltweites Netzwerk weiterer Experten für Ihre Aufgaben.

Im Bild von links nach rechts: PD Dr. Timo Eppig, Dr. Arthur Meßner, Matthias Kolleck