Schutzmasken – begehrte Produkte in der Corona-Krise und möglicherweise darüber hinaus

APRIL 8, 2020  |   DR. ARTHUR MESSNER

Schutzmasken – begehrte Produkte in der Corona-Krise. Der Einsatz von Schutzmasken bzw. Atemschutzmasken zur Bedeckung von Mund und Nase zum Schutz vor Ansteckung mit dem SARS-CoV-2-Virus (Corona-Infektion) ist im Gesundheitswesen eine zwingende Maßnahme der Prävention und wird aktuell auch von verschiedenen Institutionen zumindest beim Aufenthalt in öffentlich zugänglichen Bereichen gefordert. Daraus resultiert derzeit ein enormer Bedarf, der mit aktuellen Produktionskapazitäten nicht zu decken ist und Unternehmen aus der Textilindustrie sowie anderen verwandten Bereichen zur Produktion von Schutzmasken motiviert. Auch haben Bundesregierung und einzelne Landesregierungen bereits an Unternehmen appelliert, bei der Produktion dieser dringend benötigten Schutzausrüstung zu unterstützen, um eine ausreichende Versorgung zu garantieren.

Grundsätzlich werden drei Typen von Masken unterschieden, siehe dazu insbesondere auch https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html,

  1. Community-Maske:
    In der Regel hergestellt aus handelsüblichen Stoffen und ohne nachgewiesene Schutzwirkung
  2. Mund-Nasen-Schutz oder MNS / Operations-(OP)Maske:
    Zertifiziert als Medizinprodukt der Klasse I zum Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers;
    Regelwerk: Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
  3. Filtrierende Halbmaske oder FFP2 / FFP3-Maske:
    Zertifiziert als persönliche Schutzausrüstung (PSA) zum Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen;
    Regelwerk: PSA-Verordnung (EU) 2016/42

Sollten Sie sich als Unternehmen mit der Umstellung bzw. Ausweitung Ihrer Produktion auf Schutzmasken beschäftigen, ist für Sie die Kenntnis der dann für Sie geltenden regulatorischen Bedingungen von zentraler Bedeutung:

Während „Community-Masken“ keine gesetzlichen Verfahren zum Nachweis einer Schutzwirkung durchlaufen müssen, haben Hersteller von MNS-Masken oder filtrierenden Halbmasken die dafür geltenden Richtlinien bzw. Verordnungen und Normen einzuhalten.

Die AMIPLANT GmbH ist mit starker Hands-on Beratungs- und Unterstützungskompetenz in allen Bereichen der Medizintechnik tätig und kann Sie von der Bearbeitung von Einzelaufgaben beim Aufbau Ihrer Produktion oder Zertifizierung Ihrer MNS-Maske bis hin zur kompletten Übernahme des Zertifizierungsprojektes komplett entlasten.

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