AMIPLANT GMBH

Ihr Servicepartner für die Medizinprodukteindustrie

Unsere Kompetenzen

Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Forderungen nach

  • EN ISO 13485
  • 21CFR Part 820
  • Chinese FDA GMP
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Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung

Unsere Leistungen:

Gap-Analyse (MDD/MDR, FDA), Aufbau/Überarbeitung der Technischen Dokumentation, Begleitung des Zulassungsprozesses, Übergang von MDD auf MDR

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Risikomanagement & Usability Engineering

Unsere Leistungen:

Gap-Analyse Risikomanagement und Usability-Engineering, Erstellung/Implementierung Risikomanagement- und Usability-Engineering-Prozess, Durchführung Risikoanalysen

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Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation

Unsere Leistungen:

Sie haben Ideen zu neuen Produkten ?

Wir sind Ihr versierter Partner für Machbarkeitsanalysen sowie die Realisierung Ihrer Ideen

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Projektleitung & Projektdokumentation

Unsere Leistungen:

Begleitung Ihres Projektteams, Übernahme der Projektverantwortung (Projektmanagement), Projektdokumentation gemäß Ihren Vorgaben

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Medical Device Reporting & Sicherheitsbauftragter

Unsere Leistungen:

Entwicklung/Implementierung eines individuellen MDR-Prozesses. Übernahme des Medical Device Reportings auch als externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (§30 MPG)

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Klinische Forschung & Klinische Bewertung

Unsere Leistungen:

Gap-Analyse Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Erstellung „Clinical Evaluation Plan“ (CEP) und „Clinical Evaluation Report“ (CER), Durchführung von Literaturrecherchen und klinischen Studien

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Audit-Vorbereitung & Audit-Begleitung

Unsere Leistungen:

Gap-Analyse, Erstellung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten, Organisation Back-Office, Interne Systemaudits, Lieferantenaudits

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Interimsmanagement & Restrukturierung

Unsere Leistungen:

Temporäre Übernahme von Managementaufgaben, Entwicklung von Optimierungskonzepten, Umsetzung von Restrukturierungsmaßnahmen

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Wir garantieren Qualität und Nachhaltigkeit