AMIPLANT GMBH
Ihr Servicepartner für die Medizinprodukteindustrie
Unsere Kompetenzen
Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Forderungen nach
- EN ISO 13485
- 21CFR Part 820
- Chinese FDA GMP
Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung
Unsere Leistungen:
Gap-Analyse (MDD/MDR, FDA), Aufbau/Überarbeitung der Technischen Dokumentation, Begleitung des Zulassungsprozesses, Übergang von MDD auf MDR
WeiterlesenRisikomanagement & Usability Engineering
Unsere Leistungen:
Gap-Analyse Risikomanagement und Usability-Engineering, Erstellung/Implementierung Risikomanagement- und Usability-Engineering-Prozess, Durchführung Risikoanalysen
WeiterlesenProduktentwicklung & Entwicklungsdokumentation
Unsere Leistungen:
Sie haben Ideen zu neuen Produkten ?
Wir sind Ihr versierter Partner für Machbarkeitsanalysen sowie die Realisierung Ihrer Ideen
WeiterlesenProjektleitung & Projektdokumentation
Unsere Leistungen:
Begleitung Ihres Projektteams, Übernahme der Projektverantwortung (Projektmanagement), Projektdokumentation gemäß Ihren Vorgaben
WeiterlesenMedical Device Reporting & Sicherheitsbauftragter
Unsere Leistungen:
Entwicklung/Implementierung eines individuellen MDR-Prozesses. Übernahme des Medical Device Reportings auch als externer Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (§30 MPG)
WeiterlesenKlinische Forschung & Klinische Bewertung
Unsere Leistungen:
Gap-Analyse Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Erstellung „Clinical Evaluation Plan“ (CEP) und „Clinical Evaluation Report“ (CER), Durchführung von Literaturrecherchen und klinischen Studien
WeiterlesenAudit-Vorbereitung & Audit-Begleitung
Unsere Leistungen:
Gap-Analyse, Erstellung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten, Organisation Back-Office, Interne Systemaudits, Lieferantenaudits
WeiterlesenInterimsmanagement & Restrukturierung
Unsere Leistungen:
Temporäre Übernahme von Managementaufgaben, Entwicklung von Optimierungskonzepten, Umsetzung von Restrukturierungsmaßnahmen
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